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GMP車間的物料管理與GMP車間空氣消毒的重要性

文章出處:未知 人氣:發表時間:2019-10-24 19:41:36

GMP車間的建立是需要依據科學規范和嚴格遵循其計算數據的,其次,建造好了之后在使用過程中,對于其車間內的物料也需要每天進行科學的管理,此外定期的空氣消毒也是必不可少的,這樣才能每天保持車間內的潔凈度,下面來具體看看吧。


一、GMP車間物料管理

 
 ?。ㄒ唬┙㈥P鍵供應商質量評估,根據GMP要求對供應商現場審計,回顧分析物料質量檢驗結果、質量投訴和不合格記錄等確保提供物料滿足企業生產需要,并建立定期關鍵供應商現場審計周期,對評價較差的列入年度審計評估計劃中。
 
 ?。ǘ┩晟莆锪蠘耸竟芾砹鞒?,物料標示的目的在于防止混淆和差錯,從而避免物料和產品的污染和交叉污染,當物料標示出現丟失導致物料無法識別時,應按偏差程序處理。
 
 ?。ㄈ┪锪狭鬓D與控制,藥品的生產是從物料的應用開始,制藥車間生產過程的同時也是物料消耗的過程,有效的物料管理有助于車間正常進行,車間物料管理主要從以下幾個方面。
 
  1、物料隨領料單、核料單運輸至車間后,收料人員根據指令接受物料,并仔細核對品名、代碼、規格、數量,填寫暫存臺賬。
 
  2、各工序操作必須嚴格按照有關操作規程,控制本工序的物料平衡在規定范圍內。
 
  3、生產過程中如有異常損耗等現象,應及時通知車間管理人員及質量監督人員,并進行詳細記錄,計入物料平衡中。
 
  4、需進行收率計算的主要工序,如制粒、總混、膠囊分裝、鋁塑包裝、外包裝等,在工序操作結束后應進行收率的計算。
 
  5、生產過程中凡收率在合格范圍內,可流入下道工序生產;若收率高于或低于合格范圍,須通知車間管理人員及質量監督人員進行調查分析,采取處理措施并詳細記錄。
 
 ?。ㄋ模┧幤返陌b材料、標簽與說明書的管理,特別是藥品的標簽和說明書是構成藥品包裝的一部分,在藥品管理中具有重要的作用。
 
  1、藥品標簽及使用說明書所述內容必須符合,藥品標準從設計印刷開始,要經過接受、儲存、取樣、檢驗、使用或處理等一系列管理環節,每一環節都要有記錄,都要進行質量管理,做到一切有據可查。當熱每個環節都要受GMP及SOP的控制。
 
  2、藥品包裝材料管理中要注意包裝容器的標志要齊全,不同產品包裝材料不能互用或代用,包裝材料的材質變更,必須經過試驗評估;特備是內包裝材料如:藥用內包裝袋、瓶等應清點、計數發放,發放原則與說明書、小盒中包裝、大箱的發放原則相同。對于鋁箔、PVC等,可按重量發放,發放時清點計算整箱或包裝重量和零頭重量或換算成長度總和
 
  3、包裝材料的計數發放要計算物料平衡,防止并發現在生產包裝過程中的遺漏、差錯。
二、GMP車間空氣消毒的重要性

 
  我們所說的GMP潔凈無菌車間滅菌消毒的解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。無菌制造環境評價的主要內容之一是空氣的質量,主要是制造環境中空氣的懸浮粒子含量??諝庵袘腋×W涌赡茏鳛槲⑸锏妮d體,因其可能進入產品造成污染顯得非常重要。
 
  另一方面,空氣本身并不產生污染,因為空氣不含必要的水分和營養,不是適合微生物生長繁殖的天然環境,但是一般的大氣環境仍含有不少的細菌、霉菌和酵母菌??諝庵械奈⑸飦碜曰覊m微粒(自然因素如風,人為因素如車),來自人的皮膚與衣服,以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。因此,空氣是侵襲我們產品的污染物的主要媒介。減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子,保持空氣潔凈,始終都是制造過程控制的主要內容。
  以上是小編針對GMP潔凈無菌車間的物料管理方式以及其空氣消毒有多重要的相關新聞報道。
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