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建立GMP車間的設計規范與使用時的規范

文章出處:未知 人氣:發表時間:2019-11-20 14:21:29

很多生產工廠特別是食品加工行業的,都會打造自己的GMP生產車間,那么一般對于其打造前的設計,都有哪些規范要求呢》其次,在打造建工完畢之后,對于GMP車間的使用,一般又有哪些規范需要遵守的?下面一起來看下小編的專業介紹,看完你就清楚啦。

  
 
一、建立GMP車間的設計規范

 
 ?。ㄒ唬〨MP標準的內涵
 
  簡要的說GMP要求,生產企業應具備良好的生產設備、合理的生產過程、完善的質量管理、嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。企業需要從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面,形成一套可操作的作業規范、來改善企業衛生環境。
 
 ?。ǘ〨MP凈化車間的參數
 
  1、換氣次數:100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次;
 
  2、壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa;
 
  3、平均風速:10級、100級0、3-0、5m/s;
 
  4、溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃;
 
  5、濕度45-65%,其中,GMP粉劑車間濕度,在50%左右為宜;電子車間,濕度略高以防產生靜電;
 
  6、噪聲≤65dB(A);
 
  7、新風補充量,應是總送風量的10%-30%;
 
  8、照度為300LX。
 
 ?。ㄈ〨MP車間的建筑材料選擇
 
  1、凈化廠房墻、頂板材,一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為:美觀且剛性強;
 
  2、圓弧墻角、門、窗框等,一般采用專用氧化鋁型材制造;
 
  3、地面可采用環氧自流平地坪、或高級耐磨塑料地板;有防靜電要求的可選用防靜電型;
 
  4、送回風管道用熱鍍鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板;高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。


 
二、建立GMP車間的使用規范

  
  1、潔凈區溫度和濕度的規范
 
  原料藥車間的溫度和濕度,都應有相應的規定,一般可以參考的值為:溫度控制在17至25攝氏度,相對濕度控制在百分之28至百分之60、溫度和濕度的記錄應保證可以及時的觀測數值的變化,一般記錄間隔,不應超過三小時。若天氣、設備等條件,有較大的變化時應及時調整記錄的周期、內容。
 
  2、潔凈區紫外燈使用的規范
 
 ?。?)當天工作結束、或暫時停止生產時,操作人員在離開時,應開啟紫外燈持續照射三十分鐘。
 
 ?。?)紫外燈應根據照射時的使用情況,酌情、進行更換并建立相應的記錄。
 
  3、塵埃粒子和沉降菌的監測
 
 ?。?)塵埃粒子應由有資質的人員進行監測,并建立相應記錄。
 
 ?。?)沉降菌由生產單位負責監測,并建立相應記錄。
 
  4、潔凈區人員出入的規范
 
  由于潔凈區有潔凈度的規范,人員的數量和出入的頻次,會對其產生影響。因此,若無特殊情況,應保證潔凈區的人員數量、頻次較低。若有特殊情況,如外來人員的參觀審計等,需經過生產負責人的審批,并安排相應人員帶領,按規定程序更衣后,才可以進入潔凈區。工作人員在進出潔凈區時應及時關閉各門,開啟和關閉門時,應盡量輕,不能甩動門、使其關閉。潔凈區內的更衣室和緩沖走廊內,不應閑談和長時間的逗留。
 
  5、潔凈區物料的出入
 
 ?。?)包材進入潔凈區的程序:包材→包材間→傳遞窗→接粉間。
 
 ?。?)成品出潔凈區的程序:成品→接粉間→成品暫存間→氣閘室→緩沖走廊→成品待檢間。


 
  以上是小編針對GMP車間建立的設計有哪些規范要求,以及在使用過程中的規范又有什么的相關新聞報道。
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