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GMP車間空間消毒方式

文章出處:未知 人氣:發表時間:2019-01-24 13:30:09
  我們所說的制藥廠GMP無菌車間滅菌消毒的解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。無菌制造環境評價的主要內容之一是空氣的質量,主要是制造環境中空氣的懸浮粒子含量??諝庵袘腋×W涌赡茏鳛槲⑸锏妮d體,因其可能進入產品造成污染顯得非常重要。
  另一方面,空氣本身并不產生污染,因為空氣不含必要的水分和營養,不是適合微生物生長繁殖的天然環境,但是一般的大氣環境仍含有不少的細菌、霉菌和酵母菌??諝庵械奈⑸飦碜曰覊m微粒(自然因素如風,人為因素如車),來自人的皮膚與衣服,以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。因此,空氣是侵襲我們產品的污染物的主要媒介。減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子,保持空氣潔凈,始終都是制造過程控制的主要內容。

  制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。作為GMP的重中之重,生產環境的空間消毒是實施GMP,有效履行GMP的一個重要環節,是每一個藥品生產企業所不能忽視的。
  如消毒不徹底,不僅在生產過程中會遭到微生物的污染,在檢驗過程中也會被污染,因此必須采取一定的措施使GMP車間空間中的微生物污染處于受控狀態或者完全被消除。本文就目前制藥企業空間消毒的現狀,具體使用方法,新空間消毒方法進行一個總結。希望對制藥企業進行GMP改造時有一定的幫助。

  如何防控空氣中的微生物

  要達到HACCP認證要求,GMP良好的操作規范和SS0P衛生標準操作程序是實施HACCP的必要前提條件。根據美國FDA的要求,SSOP計劃的八個方面,水、工具、設備、空氣、人員、服裝等方面的衛生標準,微生物的殺滅程序必不可少,而要達到這一要求,德國原裝進口奧克泰士冷霧機的消毒滅菌方式已體現出傳統的化學熏蒸、紫外燈以及加熱等方法所不可比擬的優越性。對于大多數制藥廠企業、食品企業GMP車間進行消毒都有采用臭氧發生器、紫外線進行消毒,但往往滅菌的不夠徹底,經常造成菌落總數超標,控制不完善。
  使用奧克泰士冷霧機配合奧克泰士(食品級過氧化氫 銀離子復合型高效滅菌劑)以20微米以下的氣體形式對空間環境、物體表面、器具等進行滅菌,穿透力強,廣譜殺菌、不受溫度、環境、光線影響作用效果,分解之后只有氧氣、水,真正做到環保生態滅菌,控制微生物指標。
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