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GMP車間的潔凈等級要求與等級劃分標準

文章出處:未知 人氣:發表時間:2019-08-13 17:34:58
  GMP是質量保證的一個部分,保證能始終如一地生產并控制產品,使質量標準是合乎產品的預期用途以及上市許可規格標準要求,所以GMP車間的潔凈標準也是有規定和要求的,按照不同的潔凈程度,將GMP車間進行等級劃分。那么,GMP車間潔凈等級要求是什么?GMP車間等級劃分標準是什么?
 

 
  GMP車間潔凈等級要求:
 
  1、a級潔凈區來說,操作的溫度大概在20℃左右,空氣相對濕度應該在50左右,操作區的風速需要控制在0.54米每秒,過濾器的檢漏,要滿足99.97以上,噪音要控制在75分貝以下。
 
  2、b級潔凈區的空氣溫度應該在24℃左右,潔凈區的相對濕度在60以內,但是不能低于45,房間的換氣次數要求也比較嚴格,每個小時盡量大于25次左右,壓差需要保持相對室外大于10pa.
 
  3、c級潔凈區的空氣溫度在二十度到24℃左右,空氣的相對濕度在45以上,房間的換氣次數也需要保證一個小時大于25次,這樣同別的不同區域氣流流向應該保持一定的壓差,過濾器的檢漏大于90.97.
 

 
  4、d級潔凈區需要滿足空氣溫度為18到26攝氏度,空氣的相對濕度在45左右,房間的換氣次數每小時大于十五次即可,并且10萬級區相對室外壓差大于10pa.
 
  GMP車間等級劃分標準:
 
  依據美國政府頒布的標準,可將無塵車間分為六級。分別是1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級:
 
  1級:這個級別的無塵車間主要用于制造集成電路的微電子工業,對集成電路的要求為亞微米。
 
  10級:這個級別的無塵車間主要用于帶寬小于2微米的半導體工業。
 
  100級:很多人認為,這無塵車間是常用因而是重要的無塵車間,人們常常錯誤地將100級潔凈室稱為無菌室,以說明“無菌”的或“無塵”的環境要求,100級無塵室可用于醫藥工業的無菌制造工藝等。
 

 
  這一潔凈室大量應用于,植如體內物品的制造,外科手術,包括移植手術,集成器的制造,那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治療,比如像骨髓移植病人術后的隔離治療。
 
  1000級:這個級別的無塵車間主要用于高質量光學產品的生產,還用于測試,裝配飛機蛇螺儀,裝配高質微型軸承等。
 
  10000級:萬級無塵車間用于液壓設備或氣壓設備的裝配,某些情況下也用于食品飲料工業,此外,萬級無塵車間在醫工業中也很常用。
 
  100000級:十萬級無塵車間用于很多的工業部門,比如光學產品的制造,用于較小的元器件制造大型的電子系統,液壓或氣壓系統的制造,食品飲料的生產,工業也常常使用這無塵車間。
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