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GMP的適用范圍和三大種類以及藥品 GMP 認證流程

文章出處:未知 人氣:發表時間:2019-09-30 16:14:34

我們天天提到GMP車間,那么大家知道GMP車間的GMP主要是什么嗎?它的適用范圍有哪些?有哪些種類劃分呢?GMP多用于藥品制作行業,那么藥品GMP認證流程有哪些?下面一起來看下小編的專業介紹,看完你就清楚啦。



 

一、GMP的適用范圍是什么?


 
  GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。
 
  簡要的說GMP要求食品藥品生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品藥品安全衛生)符合法規要求。所以GMP車間就是指符合GMP質量安全管理體系要求的車間。

 

二、 GMP的三大種類


 
  按照其適用范圍可以將GMP劃分為三類:
 
 ?、龠m用于多個國家和地區的GMP,如WHO(世界衛生組織)的GMP、歐洲自由貿易聯盟制訂的GMP、東南亞國家聯盟的GMP等;
 
 ?、趪覚嗔C構制訂的、適用于某個國家的CMP,如美國食品藥品管理局(FDA)、英國衛生和社會保險部、日本厚生省及國家食品藥品監督管理局(SFDA)等制訂的GMP;
 
 ?、酃I組織制訂的、僅適用于行業或組織內部的GMP,如美國制藥工業聯合會、中國醫藥了業公司、瑞典工業協會等制訂的GMP.

三、藥品 GMP 認證流程


 
  1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
 
  2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
 
  3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)
 
  4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)
 
  5、省局審批方案 (10個工作日)
 
  6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)
 
  7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)
 
  8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
 
  9、報國家局發布審查公告(10個工作日)
 
  以上是小編針對GMP適用范圍、三大種類以及藥品GMP認證流程的相關新聞報道。
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